Guía práctica para detectar, notificar y manejar RAM en la farmacia

Qué son las RAM y qué papel cumple la farmacia

Definición actual: ¿qué se entiende hoy día por RAM?

Un pequeño repaso para situarnos.

Una reacción adversa a un medicamento (RAM) o efecto adverso es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Esta es la definición que recoge a día de hoy la legislación española (RD 577/2023, de 26 de julio). 

Incluye reacciones:

• Derivadas del uso autorizado en las dosis normales que se emplean para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
• Asociadas a errores de medicación. Prescripción incorrecta, técnica de administración inapropiada, no está bien formulado, etc.
• Por usos fuera de las condiciones de autorización. Sobredosis, abusos, indicaciones off-label, etc.

Términos como “efecto secundario” o “efecto colateral” se consideran sinónimos de RAM. Las autoridades lo han metido todo en el mismo saco para simplificarlo. 

Luego ahondamos en eso.

Sí que se distingue de acontecimiento o evento adverso. Esto es cualquier suceso no deseado que ocurre durante o tras la toma de un medicamento, sea este sospechoso o no de producirlo. 

Imagina por ejemplo que un paciente de tu farmacia está tomando antihistamínicos. Un día se resbala por accidente en la ducha y se hace una brecha. Resulta que estaba absorto en sus pensamientos y no calculó bien sus movimientos.

Eso es un evento adverso, pero no una RAM.

Si sufre somnolencia desde que toma el antihistamínico, sí podríamos sospechar que está habiendo una respuesta no intencionada a dicho fármaco. Una relación causal. 

Esa somnolencia sería un evento adverso y una posible RAM.

Posición de la farmacia frente a las RAM

Esto no es un problema menor.

Las RAM tienen un impacto enorme sobre la calidad de vida del paciente y sobre el sistema sanitario. De hecho, según datos de la Comisión Europea, cada año mueren 197.000 personas por culpa de ellas.

Cifra que asusta.

De ahí la importancia de la farmacovigilancia, que es la actividad de salud pública que se dedica a identificar, cuantificar, estudiar y prevenir las reacciones adversas de los medicamentos ya aprobados.

En España se encarga de ello el SEFV, sistema dentro del cual el farmacéutico cumple un papel clave en la detección y notificación de RAM.

¿Por qué?

• La farmacia comunitaria es muy accesible, cercana y de confianza. Recibe cada día cientos de pacientes. Puede vigilar, identificar y minimizar los efectos adversos con más facilidad que otros ámbitos como el hospitalario.
• Es una fuente de información rápida, amplia y muy relevante. Contribuye así a aumentar la seguridad farmacoterapéutica, a mejorar el bienestar de los usuarios y a ahorrar en el gasto sanitario.
• Existen redes de farmacias centinela que se comprometen con esta labor. Su aportación a la sociedad es muy valiosa.

Tipos de RAM y ejemplos que puedes ver en la farmacia

Según el mecanismo de acción

Aunque se consideran sinónimos, a nivel farmacológico un efecto secundario y un efecto colateral son 2 tipos distintos de posibles RAM. 

“Posibles” porque pudiera ser que ese efecto resulte ser beneficioso para otros fines y por tanto no sea “adverso”. Claro ejemplo los inhibidores de la PDE5 y su doble utilidad en la hipertensión pulmonar y la disfunción eréctil. 

Como sea, la diferencia está en el mecanismo:

• Efecto secundario. Consecuencia de la acción primaria o buscada del fármaco. Ejemplo: antihipertensivo > hipotensión por una reducción excesiva de la PA. Diurético > hipopotasemia por excretarse demasiado potasio en la orina.
• Efecto colateral. Se debe a una parte no deseada de la acción farmacológica, digamos que por cierta falta de selectividad o especificidad. Ejemplo: opioides > estreñimiento por unirse a receptores mu de las paredes intestinales.

Es un matiz técnico que no siempre está tan claro. 

Después están las reacciones alérgicas, que son RAM de naturaleza inmunológica. El sistema inmune responde de manera exagerada a la presencia del fármaco en el organismo, previa sensibilización tras una primera exposición.

Por ejemplo, una erupción cutánea tras consumir un AINE.

Para simplificar en fichas técnicas se engloba todo dentro de “reacción adversa”.

Según la frecuencia

¿Sueles mirar fichas técnicas de medicamentos?

Seguro que ya te has fijado en que las RAM se diferencian según su frecuencia:

• Muy frecuentes: aparecen al menos en 1 de cada 10 pacientes (≥1/10).
• Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 (≥1/100 a <1/10).
• Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 (≥1/1.000 a <1/100).
• Raras: entre 1 y 10 de cada 10.000 (≥1/10.000 a <1/1.000).
• Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 (<1/10.000).
• No conocida: no se ha podido estimar aún con los datos disponibles.

Esta clasificación se basa en datos de ensayos clínicos y post-comercialización.

Como luego comentaremos, debes notificar cualquier efecto adverso que detectes en la farmacia aunque ya esté descrita una determinada frecuencia.

La razón es sencilla.

Una RAM rara con el tiempo puede verse que es frecuente y viceversa. Y eso puede afectar al beneficio-riesgo del medicamento y llevar a la AEMPS a tomar medidas. Actualizar la ficha técnica, cambiar las condiciones de autorización, etc.

Según la gravedad o la severidad

Esto a veces genera confusión.

Una RAM es grave o no según el desenlace que causa. Hay unos criterios establecidos con los que se clasifica de una u otra manera.

Se considera grave si:

• Provoca la muerte o amenaza la vida del paciente.
• Ocasiona su hospitalización o la alarga.
• Produce incapacidad laboral o escolar.
• Induce defectos congénitos, de nacimiento.
• Es clínicamente relevante aunque no cumpla los criterios anteriores.

Si no responde a ninguna de estas situaciones, no es grave. No hay términos intermedios (en la farmacia debes notificar todo aunque no tengas clara la gravedad).

Esto es distinto de la severidad, que se refiere a la intensidad con la que esa RAM se manifiesta en el usuario. Leve, moderada o severa.

Pongamos un ejemplo.

Paciente adulta con tratamiento antihipertensivo que empieza a notarse cansada, débil y mareada. No de manera exagerada (severa), pero tampoco insignificante (leve).

Posible RAM moderada. Una hipotensión derivada del uso del fármaco.

¿Es grave?

Si aún con ciertas dificultades está haciendo vida más o menos normal, no. Pero si los mareos la incapacitan y hasta le han dado la baja en el trabajo, entonces sí.

Clasificación ABCDEF

Según el mecanismo, también se distinguen 2 tipos principales de RAM.

Por un lado, las de tipo A (Augmented). 

Se deben al aumento del efecto farmacológico del fármaco usado a la dosis terapéutica habitual. Son predecibles, suelen ser dependientes de dosis (responden a una reducción) y provocan alta morbilidad pero baja mortalidad. 

Aquí entran efectos secundarios y colaterales.

Ejemplo: hipoglucemia con insulina (baja el azúcar, la acción buscada, pero demasiado) o somnolencia con antihistamínicos H1 clásicos (respuesta inintencionada por un efecto farmacológico NO buscado).

Por otro lado, las de tipo B (Bizarre). 

Son reacciones inesperadas. No se relacionan con las acciones conocidas del medicamento, rara vez son dosis-dependientes (requieren cesar la toma) y causan baja morbilidad pero alta mortalidad. Suelen ser por motivos inmunológicos o genéticos. 

Ejemplo: anafilaxia por antibiótico.

Con los años se ha ampliado esta clasificación:

• Tipo C (Chronic). Se asocian con la duración y dosis acumulada de un tratamiento, incluyendo fenómenos de dependencia y tolerancia. Ejemplo: alteraciones cognitivas por el consumo a largo plazo de benzodiazepinas.
• Tipo D (Delayed). RAM que sufre el paciente o incluso sus hijos a los días, meses o años de haber utilizado un medicamento. Ejemplo: aquellos con potencial carcinogénico o teratogénico.
• Tipo E (End of treatment). Aparecen al suspender de forma brusca una medicación. Ejemplo: insuficiencia adrenocortical aguda por interrumpir de un día para otro la toma crónica de corticoides.
• Tipo F (Foreign). No se deben al principio activo, sino a los excipientes, impurezas o contaminantes del medicamento. Ejemplo: síntomas de intolerancia por presencia de fructosa.

Algunos autores describen las tipo F como RAM debidas a un fallo inesperado de la terapia (Failure of therapy). A veces por interacciones.

Más allá de esta clasificación hay otras como la DoTS, que considera factores relacionados con la Dosis, el Tiempo y la Susceptibilidad.

Cómo manejar las RAM desde el mostrador de la farmacia

#1 Identifica

Todos los fármacos pueden causar una RAM.

Eso significa que en la farmacia ante cualquier paciente que siga un tratamiento debes preguntar, escuchar y prestar atención a cualquier señal que te haga sospechar. 

Al dispensar, al hacer seguimientos, al indicar, al hacer formulación magistral… Al realizar cualquiera de tus servicios farmacéuticos. 

Porque puede ocurrir que:

• Una molestia que tiene sea un efecto adverso. A veces es evidente o él mismo te va a decir que lo padece desde que toma X, pero no siempre es así. ¿Y si es por una medicación crónica que nunca le había dado problemas?
• Le pase algo pero crea que está bien o no le da importancia. O quizás sí se la da pero por algún motivo no te lo quiere contar. Aquí es esencial utilizar técnicas de comunicación. 
• Tenga riesgo de sufrir una RAM. Aparición frecuente (IECA – tos, anticolinérgicos – boca seca…), antecedentes, polimedicado, enfermedades concomitantes, persona mayor, abusos, etc. 
• De forma totalmente inesperada padezca una reacción. Hombre o mujer joven con una salud estupenda que solo toma antiinflamatorio de vez en cuando. De repente debuta con unos ronchones en la piel (alergia).

#2 Interviene y notifica

¿Qué haces si sospechas de un efecto adverso?

Uno: realizas una intervención farmacéutica. 

Según lo que hayas detectado, ofreces educación sanitaria, derivas al médico comunicando la reacción y tu sugerencia (modificar dosis, retirar la medicación…), propones una estrategia de adherencia terapéutica, etc.

Dos: notificas a farmacovigilancia la RAM.

Por ley es obligatorio para todos los profesionales sanitarios.

No importa:

• que no sea grave o que ya se conozca; 
• que sea esperada dentro de las condiciones de uso autorizadas;
• que no tengas la seguridad de que sea una RAM (no vas a crear falsas alarmas);
• que venga de un medicamento u otro (marca, genérico, FM, con o sin receta…);
• que sea por un error de medicación de cualquier tipo;
• que sea un uso dentro o fuera de ficha técnica.

Debes notificar. 

También si es una situación especial aunque no haya habido una respuesta nociva no intencionada. Por ejemplo, si es una exposición ocupacional o si se está tomando el fármaco durante la lactancia o el embarazo.

Para ello tienes 3 vías principales:

• Mandar una tarjeta amarilla por correo postal al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde esté tu farmacia.
• Rellenar un formulario en NotificaRAM. Es una web para la notificación espontánea digital. Muy fácil de usar.
• Advertir al laboratorio titular de la autorización de comercialización. Llamas o contactas a través de la web (aquí si es de Faes Farma).

Si no hay RAM, pero sí riesgo, el objetivo es minimizar las probabilidades. Avisas al usuario y le das las recomendaciones que hagan falta. 

En ocasiones puede que sea conveniente derivar al médico si por ejemplo has detectado una interacción potencialmente peligrosa.

Interfaz de NotificaRAM

#3 Registra y monitoriza

Si regresa a tu farmacia, haz un seguimiento al paciente. 

¿Se encuentra mejor, igual o peor? ¿Podía entonces ese fármaco tener relación con lo que le ocurría? Si ha ido al médico, ¿le ha modificado algo en la pauta? ¿Él mismo ha hecho algún cambio por su cuenta? Etcétera.

Recomendable: documenta todo para reforzar y evaluar tu labor asistencial. Y que le propongas un servicio de seguimiento farmacoterapéutico. Sobre todo si es una persona más predispuesta a sufrir una reacción adversa a medicamentos.

En NotificaRAM además puedes añadir datos adicionales a una notificación ya enviada o modificar lo que veas necesario.

Por otra parte, revisa los boletines que publica la AEMPS sobre los casos notificados de sospechas de RAM. Así estarás al tanto de cualquier novedad al respecto y podrás prevenir mejor a tus usuarios. 

Volviendo al ejemplo de María

Lo que poníamos al inicio del artículo.

“Mira, llevo unos días muy estreñida. A ver si puedes darme algo”.

¿Le das un laxante y ya está? 

Pueden ser mil cosas. Algo puntual porque está consumiendo muy poca fibra, porque tiene mucha ansiedad, enfermedades sistémicas… O quizá es por un medicamento.

Para abordarlo desde el mostrador lo primero es indagar:

• ¿Desde cuándo te pasa este problema?
• ¿Has variado tu alimentación de algún modo?
• ¿Has empezado a tomar algo o te han cambiado la medicación?

¡Bingo! 

Está tomando un medicamento que se usa para prevenir el déficit de hierro en embarazadas desde hace 2 semanas. Tiene antecedentes en su familia, así que lo compró en una farmacia online al poco de saber que iba a ser mamá.

Posible relación causal. Sospecha de RAM.

Cuidado, ¿y si en vez de esto te hubiese preguntado por una pomada antihemorroidal porque de hacer esfuerzo en el baño le ha salido una hemorroide? Lo que te decíamos: no siempre es evidente que se esté dando una reacción adversa. 

Por eso es imprescindible que indagues. Si no, puedes caer en el error de indicar un “parche” y no abordar la causa real del problema. 

El caso.

Le explicas a María la asociación del hierro con el estreñimiento y le aconsejas que pida cita con su médico para valorar la retirada u otras alternativas.

Le informas de que es una RAM y que la vas a notificar a farmacovigilancia. Le tomas datos suyos (nombre y apellidos, sexo, edad), de la medicación (incluida fecha de inicio) y de la reacción adversa para rellenar el formulario de NotificaRAM. 

En próximas visitas le vas preguntando si ya va mejor al baño y realizas ese seguimiento que te hemos contado en el apartado anterior.

A grandes rasgos así es el procedimiento.

Formaciones para detectar mejor las RAM en la farmacia

Hay algo evidente.

Cuanto más conocimiento tienes, mejor vas a poder detectar RAM en la farmacia. 

Y viceversa.

Supón que no caes en que la toma de hierro puede causar estreñimiento. ¿Qué le hubieses indicado a María y qué resultado habría obtenido ella en su salud?

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Sobre las RAM y su manejo para ampliar:

• Montané E, Santesmases J. Adverse drug reactions. Med Clin (Barc). 2020; 154(5):178–184. Fuente.
• Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000;356(9237):1255-1259. Fuente.
• Serrano-Navidad M, Sala F. Adversidades y secundarismos. Actualidad en Farmacología y Terapéutica. 2021; 19(2):125-126. Fuente.
• European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev. 2) [Internet]. EMA; 2017 [citado 10 sep 2025]. Fuente.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Buenas prácticas del SEFV-H [Internet]. AEMPS; 2016 [citado 10 sep 2025]. Fuente.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe anual del SEFV-H [Internet]. AEMPS; 2024 [citado 10 sep 2025]. Fuente.
• Ministerio de Sanidad. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [Internet]. BOE; 2013 [citado 10 sep 2025]. Fuente.
• Foro de Atención Farmacéutica-Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC), panel de expertos. Guía práctica para los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales desde la Farmacia Comunitaria. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2024. Fuente.

ES-MTC-2510-00004