Farmacovigilancia en farmacia: importancia, cómo se realiza y recomendaciones

¿Por qué es importante la farmacovigilancia en farmacia?

La historia nos lo ha demostrado varias veces:

• 1848. La joven Hannah Greener fallece mientras la extirpan una uña del pie tras ser anestesiada con cloroformo. Caso muy controvertido.
• 1937. Una solución de sulfanilamida deja más de 100 muertos en EEUU. No por el fármaco, sino por el disolvente: el dietilenglicol (muy tóxico).
• 1960. La famosa talidomida. Usada para las náuseas en embarazadas, demuestra ser un fuerte teratógeno. El impacto social es gigante.

Tragedias que no debieron ocurrir, pero que nos enseñaron algo: nunca se puede perder de vista la seguridad de un medicamento. 

Tampoco tras su comercialización.

Vale. Hemos realizado investigaciones que confirman que puede utilizarse de forma eficaz y segura para X indicaciones.

Pero… ¿y si hay efectos que solo se ven en poblaciones muy grandes o al usarse muchos años? ¿Qué pasa si hay medicación o patologías concomitantes?

La vida real es una “jungla”, no un entorno controlado.

Por eso nació y es necesaria la farmacovigilancia. Detecta incidencias que no dan la cara en los ensayos clínicos y asegura que se mantiene un balance beneficio-riesgo favorable durante todo el ciclo comercial del medicamento. 

En la pandemia del COVID-19 por ejemplo ha sido esencial para monitorizar las vacunas.

Y la farmacia comunitaria tiene un papel clave por 3 motivos:

• Farmacéutico como punta de lanza. Por su accesibilidad es con frecuencia el primer sanitario al que el paciente consulta. Esto le permite identificar problemas de forma precoz y educar para prevenir.
• Se aporta información muy relevante que otros profesionales de la salud no suelen dar, sobre todo de interacciones y medicamentos OTC.
• Cercanía y confianza. Las personas tienden a soltarse más en el mostrador que en otros contextos. Eso facilita la detección de riesgos. Más con las visitas periódicas a medida que se estrecha la relación.

Cómo se realiza farmacovigilancia en farmacia comunitaria

Aspectos básicos de la farmacovigilancia

Muy breve para situarnos.

La farmacovigilancia busca identificar, cuantificar, estudiar y prevenir las reacciones adversas de los medicamentos (RAM) ya aprobados o cualquier problema relacionado con su uso. Interacciones, indicaciones off-label, sobredosis, falsificaciones, etc.

Es una actividad de salud pública.

Sus objetivos primordiales:

• Garantizar que los beneficios superan siempre a los riesgos.
• Aumentar la seguridad farmacoterapéutica y calidad de vida del paciente.
• Contribuir al ahorro sanitario.

¿Cómo funciona?

1. Se detectan riesgos, sobre todo con la notificación de sospechas de RAM.
2. Se investigan esos riesgos mediante estudios farmacoepidemiológicos.
3. Se evalúan y toman decisiones de forma coordinada en la UE.
4. Se comunican las medidas adoptadas a profesionales y ciudadanía.
5. Se analiza el impacto de esas medidas de minimización de riesgos.

Se encarga de ello el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H). También el sistema de farmacovigilancia veterinaria (SEFV-VET). Nos centramos en el primero.

El SEFV-H lo conforman:

• Profesionales sanitarios y ciudadanos. Notifican sospechas de RAM. Aquí entra la farmacia.
• 17 centros autonómicos. Recogen sospechas, las registran en la base de datos FEDRA y las evalúan para detectar señales (posible nueva relación causal entre un fármaco y un efecto adverso o cambio en una ya conocida). 
• Comité Técnico. Valida las señales identificadas para remitirlas o no a la AEMPS y realiza funciones de gestión y calidad.
• AEMPS. Coordina el SEFV-H y establece medidas (colabora con la EMA si es necesario) para minimizar riesgos. Por ejemplo actualizar la ficha técnica o modificar condiciones de autorización. Cuenta con un órgano consultivo (CSMH).

La AEMPS participa además en el PRAC, el comité de la EMA que evalúa y controla la seguridad de los medicamentos en Europa. 

La información de FEDRA se vuelca en la base de datos de sospechas de RAM europea (EudraVigilance, de la EMA) y global (VigiBase, de la OMS).

Procedimiento a seguir en la farmacia

Aclarado lo anterior, vamos a lo práctico.

La farmacovigilancia es uno de los varios servicios farmacéuticos que realiza la farmacia. Uno que quizá no tiene el protagonismo de otros, pero que es fundamental dentro del SEFV-H y para la salud pública por las razones que te hemos dado antes.

¿Cómo se lleva a cabo?

En esencia son 3 pasos:

1. Identificación y valoración de posibles RAM.
2. Notificación de la sospecha de RAM.
3. Registro y seguimiento del paciente.

Paso 1: identifica y valora posibles RAM

Pongamos un ejemplo.

Imagina que Lucía viene a recoger su medicación. Le preguntas qué tal y te responde que bueno, que últimamente le salen sarpullidos en la piel que la molestan bastante. 

Te toca ponerte el traje de detective y entrevistarla.

• ¿Desde cuándo sufre esa molestia?
• ¿Coincide con una modificación del tratamiento?
• ¿Alguna patología no controlada?
• ¿Ha tomado algo más?

Etcétera.

Resulta que le cambiaron un antihipertensivo hace 1 mes, justo el tiempo que lleva con los sarpullidos. Considerando la situación parece que sí podría haber una posible asociación causal entre fármaco y síntoma.

Aquí surgen 3 cuestiones.

Uno: a veces el efecto adverso no es evidente. Presta siempre atención a los detalles y usa técnicas de comunicación para extraer la máxima información.

Dos: ¿qué debo notificar a farmacovigilancia?

• Cualquier sospecha de RAM, esté dentro o fuera de las condiciones de uso autorizadas. Incluso si no es grave o ya se conocía. La frecuencia real puede ser diferente a la establecida inicialmente y afectar al beneficio-riesgo.
• De cualquier medicamento: marca, genéricos, con o sin receta, publicitarios, vacunas, biológicos, homeopáticos, a base de plantas, radiofármacos y fórmulas magistrales.
• Especial prioridad si no está descrito en la ficha técnica, si es o parece grave, si pasa en un grupo vulnerable (niños, ancianos), si es una anomalía congénita o si es un medicamento sujeto a seguimiento adicional (símbolo ▼).
• Daños por un error de medicación. Y aspectos del etiquetado que puedan generarlo, como nombres de marcas muy similares que puedan confundirse.
• Situaciones especiales aunque el paciente no reporte una respuesta nociva. Por ejemplo abusos, usos off-label o toma de medicación en embarazo y lactancia. Importante porque son escenarios que no se contemplan en ensayos clínicos.

Tres: ¿estoy obligado a notificar? Sí, por ley el farmacéutico tiene la obligación y responsabilidad de hacerlo si sospecha de una RAM (todo profesional sanitario la tiene). Ojo: y aunque no estés seguro de que lo sea. 

Paso 2: notifica la sospecha de RAM

Has detectado en Lucía una posible reacción adversa a un medicamento.

Le comentas tu hipótesis, le indicas que lo consulte con su médico y le tomas datos para comunicar la sospecha al SEFV-H.

¿Cómo puedes notificar? 

Hay 3 maneras principales:

• Enviando una tarjeta amarilla por correo postal (no cuesta dinero) al centro de farmacovigilancia de tu CCAA. El modelo lo puedes pedir al propio centro, descargarlo en la web del CGCF o en la de tu comunidad autónoma, etc.
• Vía electrónica en NotificaRAM. Eliges región, pinchas en “profesional sanitario”, “nueva notificación” y rellenas el formulario. Te dan un número de referencia con el que luego puedes actualizar o rectificar la información.
• Comunicándolo al laboratorio titular de la autorización de comercialización. Si en tu farmacia dispensas productos de Faes Farma, puedes avisarnos de sospechas de RAM en este enlace.

Esto es lo que se llama notificación espontánea, que es la que se origina en la asistencia clínica habitual. Lo puede hacer el paciente o cuidador, aunque lo normal es que prefieran que te encargues tú. 

Interfaz de NotificaRAM. Es una herramienta muy intuitiva. Puedes entrar y hacer una simulación para ver cómo funciona y qué datos necesitas.

No te preocupes por crear “falsas alarmas”.

La información termina en el centro de farmacovigilancia. Ellos son expertos. La suben a FEDRA y la analizan. Además revisan estudios observacionales, historias clínicas electrónicas (BIFAP), etc.

Si vas a comunicar un aspecto del etiquetado que pueda generar un error de medicación, la AEMPS facilita un correo electrónico específico para ello. 

Aparte existen otros portales de notificación. NotificaVET para medicamentos veterinarios, NotificaPS para productos sanitarios y Notifica CS para cosméticos.

Paso 3: registra y sigue al paciente

Lucía vuelve un mes después a tu farmacia.

Está muy contenta, porque pidió cita en su centro de salud y le han vuelto a cambiar el antihipertensivo. Ha dejado de tener sarpullidos. ¡Genial!

¿Lo ideal ahora?

Sugerir un seguimiento farmacoterapéutico para monitorizar la evolución del caso, documentarlo e informar de cualquier novedad a farmacovigilancia. Desde NotificaRAM es muy sencillo con el número de referencia que te dan al cumplimentar el formulario.

Si quieres ir más allá, puedes solicitar unirte a una red de farmacias centinela. Estas se comprometen a colaborar de forma activa en la notificación de sospechas de RAM.

7 buenas prácticas para optimizar el servicio 

El día a día en la farmacia es intenso y es fácil acabar descuidando las labores de farmacovigilancia.

Recomendaciones:

1. Establece un protocolo claro de actuación. Cómo notificar, qué datos hay que recoger, etc. Crea una plantilla en Excel para poder recabar rápido la información necesaria y hacer el seguimiento de los pacientes.
2. Regístrate en NotificaRAM. Así se guardan tus datos de contacto y luego al hacer nuevas notificaciones se rellenan de forma automática. Ahorras tiempo. 
3. Integra la farmacovigilancia en otros servicios. Indicación farmacéutica, dispensación, conciliación, SPD… Incorpora preguntas clave y mantente alerta para descubrir posibles nuevos riesgos.
4. Haz escucha activa en tus canales online. Mensajes privados, consultas en tu web, comentarios en publicaciones… Pueden darte pistas.
5. Revisa los boletines de la AEMPS y los centros autonómicos. Los publican cada mes sobre casos notificados de sospechas de RAM.
6. Fomenta una cultura de farmacovigilancia en tu equipo. No hay tanta conciencia y de hecho la infranotificación es frecuente en todo el SEFV-H. Habla de ello en reuniones, propón formaciones, designa un responsable, etc.
7. Avisa al usuario cuando notifiques una RAM y explícale por qué es importante. Procura también estar en contacto con el resto de sanitarios que le lleven.

Recursos para facilitar la farmacovigilancia en tu farmacia

Hay un punto crucial que no hemos mencionado.

La formación continua.

Si no estás al día en patologías y tratamientos, habrá posibles reacciones adversas a medicamentos que se te van a escapar (recuerda que no siempre son evidentes). Por ejemplo una tos por un IECA.

Si quieres realizar rutas formativas gratuitas, accede a IMPACTA Faes Farma. Es una plataforma de cursos audiovisuales divididos en módulos con la última evidencia en distintos temas. Contenido muy práctico, ameno y fácil de digerir.

¿Y qué tal llevas la organización de datos?

Registrar la información de las sospechas notificadas, hacer seguimientos, analizar riesgos potenciales… Todo ello es mucho más sencillo con una hoja de cálculo.

En Faes Farma Farmacias tienes un curso de Excel para farmacias. Se divide en 4 niveles con lecciones en vídeo para que domines desde las funciones más básicas a las más avanzadas. Si te interesa, para entrar solo tienes que registrarte en la web.

Esperamos que este artículo te haya sido de utilidad. La farmacovigilancia es un campo apasionante. Poténciala y estarás contribuyendo a una población más sana a la par que pones en valor tu labor asistencial.

Más información

Quizá te interesen: cursos de farmacia online.

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Sobre farmacovigilancia para ampliar:

• Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Actividades de farmacovigilancia y de prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal por parte del farmacéutico comunitario [Internet]. CGCF; 2014 [citado el 9 de mayo de 2025]. Fuente.
• Sociedad Española de Farmacología Clínica. ¿Qué es la Farmacovigilancia? Marco legal [Internet]. SE-FC; 2019 [citado el 9 de mayo de 2025]. Fuente.
• Fornasier G, Francescon S, Leone R, Baldo P. An historical overview over Pharmacovigilance. Int J Clin Pharm. 2018 Aug;40(4):744-747. Fuente.
• Álvarez-Fidalgo A, Sologuren-Etxenagusia A, Marco-de Juana J. La farmacovigilancia: esa gran desconocida. Gac Med Bilbao. 2024; 121(2):94-97. Fuente.
• Madurga M. Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H): celebra 40 años de éxitos en España en las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia. Panorama Actual Med. 2024; 48(474): 698-700. Fuente.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Buenas prácticas del SEFV-H [Internet]. AEMPS; 2016 [citado el 9 de mayo de 2025]. Fuente.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe anual del SEFV-H [Internet]. AEMPS; 2024 [citado el 9 de mayo de 2025]. Fuente.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios [Internet]. AEMPS; 2015 [citado el 9 de mayo de 2025]. Fuente.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Medicamentos sujetos a seguimiento adicional [Internet]. AEMPS; 2016 [citado el 9 de mayo de 2025]. Fuente.

MDIG-1-000163-2025